Obwohl randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) weiterhin der Goldstandard für die Erzeugung klinischer Evidenz sind, können sie nicht jede Fragestellung beantworten, die für die Versorgungspraxis relevant ist. Tatsächlich beruht ein erheblicher Teil der heutigen Krankenhausversorgung nicht auf einer gefestigten Evidenzbasis – nicht aufgrund mangelnder wissenschaftlicher Strenge, sondern weil viele praxisnahe Fragestellungen aus ethischen oder praktischen Gründen nicht mittels RCTs untersucht werden können. Wie Platt et al. in Health Affairs erläutern, entsteht die sogenannte „Efficacy–Effectiveness Gap“ durch Herausforderungen wie eng gefasste Studienpopulationen, kurze Nachbeobachtungszeiträume und die Unmöglichkeit, unbehandelte Kontrollgruppen einzusetzen, wenn die Standardversorgung nicht ethisch vorenthalten werden darf.¹ In diesem Kontext bieten Real‑World‑Daten (RWD) eine wertvolle ergänzende Evidenzquelle, da sie Versorgung so abbilden, wie sie tatsächlich stattfindet – über unterschiedliche Patientengruppen, Indikationen und Versorgungssituationen hinweg.
Aktuelle Nutzung von Real‑World‑Daten
RWD werden zunehmend eingesetzt, um klinische Forschung zu ergänzen, regulatorische Einreichungen zu unterstützen und Leitlinien zu informieren. Dennoch bleiben erhebliche Herausforderungen bestehen.
Insbesondere in Europa ist die Krankenhausdatenlandschaft fragmentiert – nicht nur zwischen Ländern, sondern auch zwischen Institutionen und sogar zwischen Fachabteilungen. Unterschiedliche Datenformate, Datenschutzanforderungen und analytische Standards erschweren es, Erkenntnisse in großem Maßstab zu gewinnen.
Zudem konzentriert sich Real‑World‑Forschung häufig auf eng umrissene Register, etwa zu einer bestimmten Erkrankung oder einem einzelnen Medikament. Diese sind zwar wertvoll, bilden aber nicht die komplexen Überschneidungen vieler Krankheitsbilder ab. Patient:innen leiden häufig an mehreren Erkrankungen oder profitieren von Therapien, die indikationsübergreifend wirken. Um diese Muster zu verstehen, braucht es integrierte, fachübergreifende Datensätze, etwas, das traditionelle Register nur unzureichend leisten können.
Wie Beobachtungsstellen diese Herausforderungen lösen
Beobachtungsstellen („Healthcare Observatories“) bieten einen strukturierten Ansatz, zentrale Herausforderungen der Real‑World‑Forschung zu adressieren.
Ein Observatory ist ein Rahmenwerk, das darauf ausgelegt ist, diagnostische und therapeutische Informationen zu einer Krankheitsdomäne innerhalb einer definierten Region zu erfassen, zu harmonisieren und zu analysieren – auf Basis von Daten, die teilnehmende Gesundheitsorganisationen zur Verfügung stellen.
Durch die Zusammenarbeit mehrerer Krankenhäuser über Regionen und Fachgebiete hinweg ermöglichen Beobachtungsstellen: kollaborativen Datenaustausch,
Analysen, die die Komplexität der realen Versorgung realistisch abbilden,
Erkenntnisse, die repräsentativ für größere Bevölkerungsgruppen sind.
Im Gegensatz zu traditionellen Registern sind Observatories darauf ausgelegt, Versorgungsmuster über verwandte Erkrankungen und Fachrichtungen hinweg zu erfassen. Dank einer flexiblen Architektur können unterschiedliche Datenreifegrade berücksichtigt werden – von strukturierten bis zu teilstrukturierten Daten.
Dadurch entsteht Evidenz, die klinische Forschung sinnvoll ergänzt und ein breiteres Verständnis der tatsächlichen Versorgung ermöglicht.
Unsere Methodik in der Praxis
LOGEX hat Observatorien in therapeutischen Bereichen entwickelt, in denen Evidenzlücken besonders relevant sind:
Solide Tumoren (Solid Cancer Observatory)
IMID (immunvermittelte entzündliche Erkrankungen)
RTI (Atemwegsinfektionen / Respiratory Tract Infection)
Jedes Observatorium aggregiert anonymisierte, longitudinale Daten aus mehreren Krankenhäusern und nutzt ein einheitliches, wissenschaftlich robustes Analyseframework. Dies unterstützt:
Vergleiche zur Behandlungseffektivität,
Sicherheitsanalysen,
und die Ableitung praxisrelevanter Erkenntnisse.
Ein aktuelles Beispiel ist die REACH‑Studie, die LOGEX gemeinsam mit Sanofi durchgeführt hat. Diese multinationale, retrospektive Analyse nutzte Daten aus dem RTI Observatory, um die Auswirkungen verschiedener Immunisierungsstrategien gegen RSV im Säuglingsalter in Spanien und Großbritannien zu untersuchen.
Die Studie schloss eine wesentliche Evidenzlücke, indem sie tatsächliche Reduktionen RSV‑bedingter Krankenhauseinweisungen quantifizierte – vorgestellt in einer Late‑Breaker‑Session.
Fazit
Während sich Gesundheitssysteme zunehmend datenorientiert ausrichten, wird Real‑World‑Evidence eine zentrale Rolle spielen, um bessere Entscheidungen zu ermöglichen. Unsere Observatory‑Methodik ist genau dafür entwickelt worden: Sie unterstützt skalierbare, ethisch vertretbare und klinisch relevante Forschung, die widerspiegelt, wie Versorgung tatsächlich stattfindet – und wie wirksam sie in der realen Praxis ist.
Wenn Sie Interesse haben, sich an einem unserer Observatorien zu beteiligen, freuen wir uns, von Ihnen zu hören.
¹ Platt, R., Davis, R., & Finkelstein, J. (2018). The Efficacy–Effectiveness Gap In Health Care: Limitations Of Randomized Trials Create Challenges In Clinical Decision Making. Health Affairs, 37(2), 216–222. https://doi.org/10.1377/hlthaff.2017.1110