Kliininen rekisteri on järjestelmä, jossa kerätään, tallennetaan ja analysoidaan terveysdataa potilaista, joilla on jokin tietty sairaus tai sairausyhdistelmä. Rekisterin ensisijainen tarkoitus on hoidon laadun mittaaminen ja parantaminen tarjoamalla terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tietoa hoitopolkujen (myös potilasraportoimien) kliinisistä lopputulemista.

Lisäksi rekisterien dataa voidaan hyödyntää esimerkiksi tutkimuksessa tai terveyspoliittisessa päätöksenteossa.

Kliinisiä rekistereitä hyödynnetään moniin tarkoituksiin, kuten:

• Hoitotulosten ja hoidon laadun arvioimiseen
• Parhaiden käytäntöjen ja vertailuarvojen (benchmarkien) tunnistamiseen terveydenhuollon toimijoille
• Kliinisen tutkimuksen ja kansanterveyshankkeiden tukemiseen
• Reaaliaikaisen hoitodatan (real-world evidence) keräämiseen esimerkiksi viranomaisraportointia ja päätöksentekoa varten.

Kliinisten rekisterien aloitteentekijät vaihtelevat maittain, mutta tyypillisesti rekisterin voivat perustaa:

• Terveydenhuollon organisaatiot (esimerkiksi sairaalat tai klinikat)
• Tutkimuslaitokset tai akateemiset instituutiot
• Ammatilliset lääkärijärjestöt tai yhdistykset
• Valtion terveysviranomaiset tai sääntelyelimet.

Kliinisen rekisterin sisältö määritellään yleensä rekisterin perustaneiden terveydenhuollon ammattilaisten toimesta. Keskeinen kysymys on, mitä tietoja tarvitaan, jotta rekisterin kohteena olevan hoidon laatua voidaan mitata luotettavasti. Tyypillisesti kliiniseen rekisteriin kerätään seuraavia tietoja:

• Potilaan perustiedot: ikä, sukupuoli, etninen tausta
• Kliiniset tiedot: diagnoosit, hoitosuunnitelmat, toimenpiteet
• Potilaan itse raportoimat tulokset: elämänlaatuun liittyvät mittarit, tyytyväisyys hoitoon
• Seurantatiedot: komplikaatiot, uusintakäynnit, eloonjäämisluvut
• Terveydenhuollon resurssien käyttö: kustannukset, hoitojakson kesto

Kliinisen rekisterin tuotos on tietoa hoidettavan potilaspolun laadullisista tuloksista. Tuotettavan tiedon tyyppi riippuu rekisterin kohteena olevasta hoidosta, ja sen määrittelevät usein rekisterin perustajat. Näitä tuloksia jaetaan esimerkiksi terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille erilaisten raporttien, koontinäkymien ja tilastojen muodossa.

Tyypillisesti rekisterin tuotos sisältää:

• Potilasaineiston perustiedot ja ryhmäprofiilit
• Hoidon tulokset ja vaikuttavuus
• Vertailut vertailuarvoihin tai suorituskykyindikaattoreihin
• Visualisoinnit, kuten taulukot ja kaaviot, jotka helpottavat tulkintaa.

Kliinistä rekisteriä perustettaessa on otettava huomioon useita säädöksiä ja määräyksiä, jotka voivat vaihdella maittain. Euroopassa keskeiset huomioitavat säännökset ovat:

• GDPR (Yleinen tietosuoja-asetus): Takaa henkilötietojen ja yksityisyyden suojan EU:n alueella. Rekisterin perustaminen edellyttää usein potilaan nimenomaista suostumusta tietojen keräämiseen.

• Paikalliset tietosuoja- ja turvallisuuslait: Jokaisella maalla voi olla omia säädöksiä terveydenhuollon tietojen hallinnasta, tietojen jakamisesta ja potilaan suostumuksesta.

• Eettinen hyväksyntä: Monissa maissa rekisterin perustaminen edellyttää eettisen toimikunnan hyväksyntää, jotta varmistetaan rekisterin toiminnan eettisyys ja säädösten mukaisuus.

Alustamme on suunniteltu siten, että se on heti käyttöön otettavissa ilman pitkiä kehitysvaiheita. Se on helposti muokattavissa eri rekisteritarpeisiin – tiedonkeruusta analyysiin ja raportointiin.

LOGEX tarjoaa useita ratkaisuja suurten tietomäärien keräämiseksi rekisterien täyttämiseksi. Alustamme kautta osallistuvat sairaalat voivat ladata tietoja massalatauksina (batch) ja/tai hyödyntää (FHIR-)rajapintaa. Näiden automatisoitujen prosessien avulla pyrimme vähentämään palveluntarjoajien hallinnollista taakkaa. Lisäksi on mahdollista syöttää tietoja manuaalisesti. Pyrimme mahdollisuuksien mukaan älykkääseen tiedonkeruuseen hyödyntämällä jo olemassa olevia tietolähteitä.

Yleisesti ottaen rekisterin omistaja vastaa sairaaloiden rekrytoinnista. LOGEX voi kuitenkin laajalla kliinisten rekisterien kokemuksellaan tarjota parhaita käytäntöjä ja tukea prosessia. Kun sairaala on päättänyt osallistua, tarjoamme tukea muun muassa käyttöönotossa ja tiedonkeruussa.

Useimpien asiakkaidemme kohdalla LOGEX vastaa sopimusprosessista sen jälkeen, kun sairaala on hyväksynyt osallistumisensa – tämä on osa käyttäjätukeamme. Rekisterin omistajan toiveiden mukaan voimme kuitenkin joustavasti määritellä palvelumme laajuuden.

Määrittelemme yhdessä rekisterin omistajan kanssa, mitä tietoa ja analyysejä rekisteriin sisällytetään. Tulokset raportoidaan räätälöitävissä olevan Codman-nimisen raportointinäkymän kautta. Tarvittaessa voidaan toteuttaa myös lisätietopyyntöjä ja analyysejä.

LOGEXin erikoistunut analytiikkatiimi tukee rekisterin omistajaa esimerkiksi laskentasääntöjen ja riskikorjauksien määrittelyssä. Rekisterin omistajan tarpeiden mukaan voidaan järjestää erilaisia tiedonjakotapoja, esimerkiksi keskustella sopivista menetelmistä tutkimuskäyttöön tarkoitettujen tietovientien toteuttamiseksi.

Codman-raportointinäkymämme voidaan räätälöidä rekisterin omistajan toiveiden mukaisesti. Näissä näkymissä sairaalat saavat tietoa omista rekisterituloksistaan, voivat vertailla tuloksiaan vertailuarvoihin ja tarkastella tietoja tarkemmin eri näkökulmista (esimerkiksi potilaskohtaisesti). Vaihtoehtoisesti voidaan käyttää vakiomallisia näkymiä, jotka sisältävät yleisimmin pyydetyt vertailut ja analyysit.

Sairaalat voivat myös pyytää omat (analysoidut) tietonsa automaattisesti Data Request -sovelluksen kautta. Rekisterin omistajan tarpeiden mukaan voidaan järjestää erilaisia tapoja tiedon jakeluun.