AstraZeneca: Nutzung von Real-World-Daten zur Schließung von Evidenzlücken in der klinischen Praxis

Ethische Genehmigung: Das Projektdesign, das in Zusammenarbeit mit einer Lenkungsgruppe von Klinikern entwickelt wurde, wurde von einem beratenden Ausschuss genehmigt, der nicht zur WHO gehört. Das Projekt entsprach in vollem Umfang allen Datenschutzgesetzen und -vorschriften.

Datenerhebung: LOGEX analysierte RWD von Gesundheitsdienstleistern und erfasste detaillierte Einblicke in die Medikamentenverabreichung und -behandlung. AstraZeneca erhielt die Ergebnisse auf einer aggregierten Ebene.

Projektziele: Beschreibung der Patientencharakteristika, der Behandlungsstrategie und der Ergebnisse von Patienten, die Andexanet alfa in einer realen Umgebung anwenden.

Einblicke für Kliniker: Das Projekt lieferte wichtige Erkenntnisse über praktische Anwendungsfälle, die Behandlungsentscheidungen erleichtern.

Zuverlässige Einblicke: Eine klinische ^Studie1, die etwa zur gleichen Zeit durchgeführt wurde, zeigte im Vergleich zur RWD-Studie konsistente Ergebnisse, was die Zuverlässigkeit dieser RWD bei der Gewinnung von Erkenntnissen neben klinischen Studien bestätigt.

RWD als einfacher Weg zu weiteren Untersuchungen: Die ersten Ergebnisse des Projekts führten zu einem starken Interesse an der Durchführung einer tiefer gehenden Analyse einer bestimmten Untergruppe von Patienten. AstraZeneca erhielt vom beratenden Ausschuss, der nicht der WHO angehört, die Genehmigung, das RWD-Projekt zu erweitern, um die zusätzlichen Fragen zu dieser Patientengruppe zu beantworten.

Während die Ergebnisse dieser erweiterten Analyse noch ausstehen, unterstreicht die Genehmigung zur weiteren Untersuchung die Bedeutung und das Potenzial von RWD-Studien für die Erweiterung des Umfangs von Studien mit neuen Forschungsfragen.

^{1 _{Connolly SJ et al. N Engl J Med. 2024;390:1745-1755}}